Dịch vụ lưu trữ tế bào

1. Ngân hàng tế bào nghiên cứu (RCB)

Ngân hàng tế bào này đóng vai trò nền tảng cho việc phát triển ngân hàng tế bào chính. Như tên gọi, nó được sử dụng cho mục đích nghiên cứu và phát triển. Đây là ngân hàng tế bào tiền GMP, nghĩa là các quy định không nghiêm ngặt bằng so với các ngân hàng tế bào được phát triển theo tiêu chuẩn GMP.

2. Ngân hàng tế bào chính (MCB)

Ngân hàng này được tạo ra từ một dòng tế bào đơn dòng đã được đặc trưng kỹ lưỡng. Để đảm bảo tính xác thực và độ tinh khiết của dòng tế bào, quá trình đặc trưng hóa ngân hàng tế bào chính được thực hiện thông qua các xét nghiệm như:

• Thử nghiệm hoạt động của Mycoplasma và enzyme sao chép ngược retrovirus
• Thử nghiệm an toàn in vitro và in vivo
• Thử nghiệm sàng lọc

Ngân hàng tế bào chính (MCB) được phát triển sau Ngân hàng tế bào nghiên cứu (RCB).

3. Ngân hàng tế bào làm việc (WCB)

Đây là kết quả của quá trình nuôi cấy liên tục từ MCB. WCB được sử dụng để duy trì nguồn cung cấp tế bào ổn định cho mục đích thí nghiệm hoặc sản xuất. Việc duy trì tính đồng nhất, ổn định di truyền và khả năng sống của tế bào trong WCB là rất quan trọng để đảm bảo tính tái hiện của kết quả và chất lượng sản phẩm nhất quán.

Các biện pháp kiểm soát chất lượng bao gồm:

• Theo dõi các đặc tính của WCB
• Đảm bảo tuân thủ các yêu cầu quy định

4. Ngân hàng tế bào cuối sản xuất (EOP CB)

Ngân hàng tế bào này được tạo ra từ các ống chứa của ngân hàng tế bào làm việc (WCB). Ngân hàng tế bào được phân tích chi tiết, bao gồm đánh giá:

• Số lượng tế bào và độ sống còn
• Hình dạng tế bào và cấu trúc di truyền (karyotyping)
• Sự hiện diện của các tác nhân gây nhiễm như mycoplasma
• Sự hiện diện của endotoxin

Các tế bào này đóng vai trò kiểm tra chất lượng cho việc sử dụng trong nghiên cứu và phát triển trong tương lai và có thể được sử dụng làm mẫu tham chiếu.